Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

EBMT ALWP01/2008 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’une chimiothérapie standard de consolidation à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques conditionnée par une chimiothérapie et une irradiation corporelle totale de faible dose, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement de consolidation par une chimiothérapie standard ou par une allogreffe de cellules sanguines chez des patients âgés ayant un leucémie aiguë myéloïde. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie standard comme traitement de consolidation, comprenant une perfusion de cytarabine tous les deux jours (3 perfusions) et une perfusion de mixantrone pendant deux jours. Les patients du deuxième groupe recevront comme traitement de consolidation, une greffe de cellules sanguines provenant d’un donneur apparenté ou non. Cette greffe sera précédée d’un traitement de conditionnement à intensité réduite comprenant trois perfusions de fludarabine dans les jours précédant la greffe, suivi le jour de la greffe d'une irradiation du corps entier.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Greffe, Gériatrie,

Étude TBF-Cord : étude de phase 2, non randomisée et multicentrique, évaluant l’intérêt d’une allogreffe de sang de cordon ombilical avec un conditionnement à toxicité réduite chez des patients adultes ayant une hémopathie maligne à haut risque. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi d’un conditionnement à toxicité réduite associant thiotepa, fludarabine, busulfan et globuline antithymocyte (ATG) suivit par une allogreffe de sang de cordon ombilical, chez des patients adultes ayant une hémopathie maligne à haut risque. Les patients recevront en perfusion intraveineuse du thiotépa sept jours et six jours avant l’allogreffe, de la fludarabine cinq jours et deux jours avant l’allogreffe, du busulfan cinq jours, quatre jours et trois jours avant l’allogreffe, et de la thymoglobuline trois jours et deux jours avant l’allogreffe. Après l’allogreffe de sang de cordon, les patients recevront de la cyclosporine et du mycophénolate mofétil afin de prévenir le rejet du greffon. Les patients seront revus un mois, puis trois mois, puis six mois, puis douze mois après la greffe et en fin d'étude. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique et un examen biologique. Dans le cadre d’une étude ancillaire, une reconstitution immunitaire approfondie sera réalisée.

• Pays France,
• Organes Sang Hématologie - Autres,
• Spécialités Greffe, Chimiothérapie,

HR-MB5 : Essai de phase 1-2, évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie séquentielle avec une thérapie cellulaire, chez des enfants de moins de 5 ans ayant un médulloblastome de haut risque. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie à haute dose associé à une greffe de cellules souches, chez des enfants de moins de 5 ans ayant un médulloblastome de haut risque. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de thiotépa pendant trois jours, puis des perfusions séparées d’étoposide et de carboplatine pendant cinq jours, et du cyclophosphamide et du busulfan. Ce traitement sera répété pendant deux cures et plusieurs doses de cyclophosphamide seront testées. Les patients recevront également des injections de cellules souches hématopoïétiques. Une IRM cérébrale et médullaire sera réalisée et les patients recevront une cure supplémentaire du même traitement que précédemment si aucune maladie résiduelle n’est visible à l’IRM. En cas de persistance de la tumeur, une nouvelle chimiothérapie et une radiothérapie pourront ensuite être réalisée.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie, Greffe, Pédiatrie,

PALm² : Etude de soins courants randomisée, visant à décrire la reconstitution lymphocytaire suite à l’administration de pegfilgrastim versus filgrastim, chez des patients ayant un lymphome malin non hodgkinien (LMNH) de type B et traités par chimiothérapie intensive et par autogreffe. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la cinétique de reconstitution lymphocytaire précoce (90 jours) et tardive (6 mois) après une greffe de cellules souches périphériques, chez des patients ayant un lymphome malin non hodgkinien (LMNH) de type B. Une étude préliminaire évaluera la variabilité des phénotypes lymphocytaires inter-centres. Puis, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront du pelgrastim par voie sous-cutanée, au cinquième jour. Les patients du deuxième groupe recevront du filgrastim par voie sous-cutanée tous les jours, jusqu’à sortie d’aplasie. Les patients seront suivis jusqu’à progression ou jusqu’à l’instauration d’un nouveau traitement anticancéreux.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Greffe,

Étude AATT : étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité de l’allogreffe par rapport à l’autogreffe de cellules souches hématopoïétiques, suite à un traitement de première ligne par chimiothérapie conventionnelle, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien de phénotype T périphérique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’allogreffe par rapport à l’autogreffe de cellules souches hématopoïétiques, suite à un traitement de première ligne par chimiothérapie conventionnelle, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien de phénotype T périphérique. Tous les patients recevront un traitement de préphase comprenant de la vincristine administrée en perfusion intraveineuse et de la prednisone administrée par voie orale, une fois par jour, pendant sept jours. Les patients recevront ensuite quatre cures de chimiothérapie conventionnelle de type CHOP14, comprenant du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine, administrés en perfusion intraveineuse, de la prednisone administrée par voie orale pendant cinq jours, et du lénograstim administré en injection sous-cutanée pendant neuf jours. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines. Les patients stables ou ayant répondu au traitement, recevront, deux semaines après la fin du traitement par CHOP14, une cure de chimiothérapie de type DHAP, comprenant du cisplatine administré en perfusion continue pendant 24 heures, de la cytarabine administrée en perfusion intraveineuse, toutes les douze heures pendant un jour, de la dexaméthasone administrée par voie orale, pendant 4 jours, et du lénograstim administré en injection sous-cutanée. En cas d’altération de la fonction rénale ou de la fonction auditive ou de neuropathies sévères, le cisplatine sera remplacé par le carboplatine. Les patients seront d’autre part répartis de façon aléatoire en deux groupes : Pour les patients du premier groupe (groupe autogreffe), un recueil de cellules souches hématopoïétiques (CSH) du sang périphérique sera réalisé après la fin de la cure DHAP. Les patients recevront, sept jours avant la greffe, un traitement de préparation (conditionnement) de type BEAM, comprenant de la carmustine (BCNU) administrée en perfusion intraveineuse, de la cytarabine, administrée en perfusion intraveineuse, deux fois par jour pendant trois jours, de l’étoposide administré en perfusion intraveineuse pendant trois jours, et du melphalan administré en perfusion intraveineuse. Les patients recevront ensuite une transplantation de celles souches hématopoïétiques périphériques, dans les quatre à six semaines après la fin du conditionnement, suivie d’un traitement par lénograstim administré en injection sous cutanée jusqu’à la reconstitution des neutrophiles. Les patients du deuxième groupe (groupe allogreffe) recevront, huit jours avant la greffe, un traitement de préparation (conditionnement) de type FBC, comprenant de la fludarabine administrée en perfusion intraveineuse pendant quatre jours, du busulfan administré par voie orale pendant deux jours, et du cyclophosphamide administré en perfusion intraveineuse pendant un jour, puis une transplantation de celles souches hématopoïétiques périphériques sera réalisée. Les patients du deuxième groupe (allogreffe) n’ayant pas un donneur HLA identique apparenté ou non apparenté, recevront le même traitement que le premier groupe. Les patients seront revus tous les trois mois, pendant les deux premières années, puis tous les six mois pendant la troisième année. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, un examen de laboratoire (prélèvement sanguin), un examen radiologique (scanner).

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Greffe, Chimiothérapie, Imagerie,

SET-RIC : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement associant de la clofarabine et de la cytarabine, suivi d’un conditionnement à intensité réduite et d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde en échec primaire de traitement. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de tester la faisabilité et l’efficacité d’une nouvelle modalité de préparation à la greffe (conditionnement) associant deux séquences de chimiothérapie, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde en échec primaire de traitement. Les patients recevront une première séquence de chimiothérapie associant une perfusion de clofarabine et de cytarabine pendant cinq jours, suivie après trois jours de repos, d’une seconde séquence de chimiothérapie associant une perfusion de cyclophosphamide le premier jour, une perfusion de busulfan les deux jours suivant et une perfusion de Thymoglobuline® les deux jours d’après. Les patients recevront ensuite une greffe de cellules souches à partir d’un donneur apparenté ou d’un donneur compatible. Un traitement immunosuppresseur par ciclosporine A sera également débuté trois jours avant la greffe. A l’issue de la greffe, les patients seront suivis tous les mois pendant six mois, puis tous les trois mois. Les patients pourront également recevoir après la greffe une transfusion de lymphocytes du donneur afin de renforcer la capacité de la greffe à contrôler la maladie.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie, Greffe,

Étude BX-PK-IPC 2013-016 : étude de phase 2, évaluant l’efficacité d’un conditionnement myéloablatif associant fludarabine, Thymoglobuline®, et busulfan (Busilvex®) à dose adaptée, chez des patients ayant une hémopathie maligne à haut risque, candidats à une greffe allogénique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un conditionnement myéloablatif associant fludarabine, thymoglobuline, et busulfan (Busilvex®) à dose adaptée, chez des patients ayant une hémopathie maligne à haut risque, candidats à une greffe allogénique. Les patients recevront un traitement comprenant de la fludarabine administrée en perfusion intraveineuse pendant cinq jours, de la Thymoglobuline® administrée en perfusion intraveineuse pendant deux jours, et du busulfan administré en perfusion intraveineuse à 130 mg/m2/j, puis à la dose la mieux adapté pendant quatre jours. Ces traitements seront administrés sur une durée de cinq jours, suivis d'une greffe allogénique à partir d'un donneur familial ou d’un donneur volontaire compatible. Le contrôle de la réactivité entre le malade greffé et le donneur sera assuré par la ciclosporine A, administrée en perfusion intraveineuse pendant l'hospitalisation puis par voie orale pour une durée totale de six mois. Dans le cadre d’une étude pharmacocinétique, des prélèvements sanguins seront réalisés avant l’allogreffe, le premier jour et le dernier jour d’administration du busulfan, afin de déterminer la dose la mieux adaptée. Après l’allogreffe, les patients seront revus toutes les semaines pendant un mois, puis tous les mois pendant six mois, ensuite une fois tous les deux mois jusqu'à un an, et enfin une fois tous les trois mois jusqu'à deux ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique et un examen biologique.

• Pays France,
• Organes Tout cancer hématologique,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Greffe,

ITAC 0202 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d'un traitement par greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, préparé par conditionnement à intensité réduite, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique de type B. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’étudier l’efficacité de la greffe préparée par un conditionnement à "intensité réduite" chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique de type B. Le patient donneur recevra, pendant 5 à 6 jours, un traitement par G-CSF pour le prélèvement du greffon ; le greffon sera issu de cellules souches sanguines ou, en cas d'échec, de la moelle osseuse. Le conditionnement des patients receveurs, débuté 5 jours avant la greffe, comprendra de la fludarabine et du rituximab, puis une irradiation corporelle totale. Les patients recevront 2 cures supplémentaires de rituximab, le lendemain de la greffe et 1 semaine après.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Greffe,

PNET HR : Essai de phase 2 évaluant une chimiothérapie séquentielle avec thérapie cellulaire chez des enfants ayant une tumeur cérébrale de type neuro-ectodermique (PNET). [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie avec greffes de cellules souches périphériques chez des enfants ayant une tumeur cérébrale de type neuro-ectodermique (PNET). Après ablation de la tumeur, les patients recevront une chimiothérapie comprenant de l’étoposide, du carboplatine, du melphalan, du cisplatinum et du thiotépa et plusieurs réinjections de cellules souches périphériques. En cas de persistance de la tumeur, une nouvelle exérèse sera réalisée. Une radiothérapie pourra ensuite être réalisée. Parallèlement, une évaluation neuropsychologique des enfants sera faite afin d’étudier l’évolution des déficits cognitifs.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie, Pédiatrie, Greffe,

EBMT ALWP01/2008 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’une chimiothérapie standard de consolidation à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques conditionnée par une chimiothérapie et une irradiation corporelle totale de faible dose, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement de consolidation par une chimiothérapie standard ou par une allogreffe de cellules sanguines chez des patients âgés ayant un leucémie aiguë myéloïde. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie standard comme traitement de consolidation, comprenant une perfusion de cytarabine tous les deux jours (3 perfusions) et une perfusion de mixantrone pendant deux jours. Les patients du deuxième groupe recevront comme traitement de consolidation, une greffe de cellules sanguines provenant d’un donneur apparenté ou non. Cette greffe sera précédée d’un traitement de conditionnement à intensité réduite comprenant trois perfusions de fludarabine dans les jours précédant la greffe, suivi le jour de la greffe d'une irradiation du corps entier.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Greffe, Gériatrie,